Небезпека протоколу МОЗ для лікування COVID-19

03 Квітня 2020

Поки у світі шукають ліки для лікування пацієнтів з COVID-19 і вкрай обережно застосовують для цього деякі препарати, в Україні вчора ВЖЕ затвердили протокол лікування середніх та важких випадків коронавірусу. 

І це попри те, що всі ліки з протоколу не мають науково обґрунтованих даних щодо ефективності та безпеки застосування у клінічній практиці, і зараз застосовуються ЛИШЕ експериментально.

Затвердження такого протоколу на рівні країни — дуже небезпечне явище і загалом виглядає як масовий експеримент на українцях.

Чому? 

Аби застосовувати якийсь препарат, потрібно мати результати клінічних досліджень, щоби впевнено опиратися на доказовість. Лише за результатами таких досліджень ліки можна включати в протокол лікування. Зараз клінічні дослідження — це єдиний спосіб довести ефективність і головне безпеку препарату.

ВООЗ вказує, що наразі немає доказів, які б рекомендували будь-яке специфічне лікування COVID-19. Натомість використання препаратів без належних доказів може дати хибну надію, і навіть більше нашкодити, ніж бути корисними. Крім того, масове застосування цих препаратів може створити брак цих ліків, адже вони необхідні для лікування інших хвороб. 

Саме тому інші країни дають дозвіл використовувати ці препарати в межах строго контрольованих клінічних випробувань або за спеціальними процедурами. Натомість, в Україні роблять експеримент без жодного контролю та звітувань про таке використання.
Отже, в українському протоколі рекомендоване застосування таких препаратів: гідроксихлорохін, хлорохін, ремдесивір, лопіновір/ритонавір, тоцилізумаб. Які дані щодо ефективності цих препаратів у лікуванні COVID-19 наявні зараз?

Гідроксилхлорін та хлорохін — це препарати, які застосовуються для лікування малярії та певних запальних станів. Хлорохін здебільшого застосовується для лікування малярії, а гідроксихлорохін застосовується для лікування ревматоїдного артриту чи системного червоного вовчака.

Обидва препарати показували ефективність щодо вірусів SARS-CoV і SARS-CoV-2, але лише в дослідженнях in vitro (в пробірці). Поки є одне клінічне випробування препаратів в комбінації з азитроміцином. На результати цього дослідження покладатися небезпечно, воно дуже критикується.  

Загалом CDC повідомляє, що наразі немає даних про результати клінічних випробувань гідроксилхлоріну чи хлоріну для лікування COVID-19, аби включати їх в клінічні рекомендації. 

Лопінавір/ритонавір — це антиретровірусна терапія, яку приймають люди з ВІЛ. Результати клінічного дослідження, в якому брало участь 199 людей з COVID-19 показали, що ці ліки не були ефективними для лікування. Частина пацієнтів завершила участь у дослідженні через появу побічних ефектів. 

Ремдесивір також показав свою активність проти вірусу SARS-CoV-2 лише у пробірці та в дослідженнях на тваринах, але щодо споріднених бетакоронавірусів. Зараз в США лише починаються клінічні дослідження цього препарату із залученням людей.

Ремдесивір не був зареєстрований в жодній країні в якості препарату, відповідно і доступу до нього не мають пацієнти поза клінічними випробуваннями та спеціальними процедурами.

Тоцилізумаб — це препарат для лікування ревматологічних захворювань. Припущення щодо його ефективності засноване на результатах китайського дослідження, в якому брало участь лише 20 пацієнтів, а сама методологія його допускає існування упереджень з боку дослідників. Детальніше

За лінком — оцінка доказів щодо наявного лікування COVID-19: 

Отже, включення цих препаратів до протоколу лікування і масового їх використання не може бути виправданим і безпечним. Лише зараз у світі починаються контрольовані клінічні випробування, що мають адекватну методологію, яка дозволить сказати чи дійсно вони безпечні та ефективні для пацієнтів з COVID-19.

ВООЗ розпочинає клінічні дослідження препаратів і нещодавно оголосила про проведення дослідження SOLIDARITY. В межах цього дослідження буде вивчатися ефективність чотирьох препаратів та їхніх комбінацій щодо дії на SARS-CoV-2. Свою згоду на участь вже дали багато країн. Серед них Аргентина, Бахрейн, Канада, Франція, Іран, Норвегія, ПАР, Іспанія та Швейцарія.

Що більше країн, приєднаються до випробування, то швидше ми отримаємо результати. Але тим часом, ВООЗ не рекомендує використовувати досліджувані препарати поза межами контрольованих клінічних досліджень. Сьогодні ВООЗ має відкрити сайт, на якому буде опубліковано всю необхідну інформацію для національних органів охорони здоров'я про дослідження.

Як працюватиме дослідження? Зареєструвати учасника в SOLIDARITY буде не складно. Лікар зможе ввести дані пацієнта з підтвердженим COVID-19 на сайті ВООЗ, включаючи умови, які можуть вплинути на перебіг захворювання (наприклад, наявність у пацієнта хронічних хвороб).

Учасник дослідження повинен підписати інформовану форму згоду, що він/вона погоджується на експериментальне лікування. Після того, як лікар зазначає, які препарати доступні у його лікарні, ВООЗ рандомізує пацієнта за одним із наявних препаратів або за місцевим стандартним доглядом за COVID-19.

Всесвітня рада моніторингу безпеки даних буде регулярно перевіряти проміжні результати та вирішувати, чи показує якийсь препарат чіткий ефект, чи можна перестати його досліджувати. До випробування можуть додавати інші препарати, якщо для цього будуть обґрунтовані підстави.

Що потрібно робити зараз?

• Україні потрібно долучатися до існуючих клінічних досліджень. У світі вже проводиться майже 300 клінічних досліджень препаратів для лікування коронавірусу, чи долучатися до ініціативи ВООЗ. Організатори клінічного випробування можуть отримати дозвіл на його проведення за прискореною процедурою, за новим законом це займе 5 днів.

Тоді застосування препаратів буде контрольоване та з фіксацією всіх наслідків, лікарі-дослідники зможуть повідомляти пацієнтів і їхніх родичів, що ліки ще лише досліджуються, а процедура лікування проводиться в межах клінічного випробування. Пацієнти ж будуть ознайомлені з інформацією про науковий характер медичного втручання, досліджувані препарати, дизайн випробування. 

Пацієнти будуть підписувати інформовану згоду. Тобто будуть ознайомлені з усіма можливими несприятливими наслідками експериментального лікування. Це також надасть чіткий юридичний захист лікарів, які лікуватимуть цими препаратами пацієнтів.

Потрібно суворо контролювати рецептурний продаж ліків, які включені в протокол. Адже люди можуть почати самолікування, а пацієнти, яким ці ліки потрібні для лікування інших хвороб, можуть їх не отримати. Використання ліків з протоколу має дозволятися ЛИШЕ в межах клінічного дослідження у лікарні та для лікування пацієнтів з тяжким перебігом хвороби під час госпіталізації.

Вже є повідомлення про невдалі спроби самолікування хлорохіном в США. Внаслідок цього одна людина померла, інша знаходиться в реанімації. Люди випили суміш хімічного фосфату хлорохіну, що не призначена для медичного використання, почувши повідомлення про те, що хлорохін ефективний для лікування COVID-19. 

• Безконтрольне використання препаратів гідроксихлорохін, тоцилізумаб та лопінавір/ритонавір, які потрібні пацієнтам з ВІЛ/СНІД та аутоімунними захворюваннями, може створити нестачу цих ліків саме для них. Застосовувати ці препаратів для лікування коронавірусу можна лише за впевненості, що це не спричинить брак цих ліків.
• Потрібно займатися обладнанням реанімаційних та інфекційних відділень, готувати медичних працівників всіх рівнів медичної допомоги у них працювати (надавати респіраторну підтримку, користуватися апаратами штучної вентиляції легень тощо), посилити тестування та ізоляцію пацієнтів з підозрою або з виявленим.
• Потрібно контролювати поширення меседжів про дієвість, ефективність чи безпечність того чи іншого препарату у лікуванні коронавірусу. Зараз бачимо багато прикладів bad science, коли ліки, які ще не пройшли клінічних випробувань на людях, називають єдиним можливим лікуванням.

Загрозлива ситуація у світі — це не привід ігнорувати доказовість, і ухвалювати небезпечні рішення для всієї країни для того, аби просто заспокоїти людей фактом існування протоколу.

Навіть в умовах пандемії, ми не можемо відмовлятися від науки, доказів і фактів. Тим паче, коли йдеться про лікування COVID-19 та здоров’я і життя пацієнтів.